GLP实习实训虚拟软件
GLP实习实训虚拟软件
“GLP”(Good laboratory practice of drug)是药品非临床研究质量管理规范的简称。我国自1994年开始在医药行业分步实施、逐步完善,目前创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP,药品研发市场对高素质GLP专业人才的需求越来越强烈,全面了解和掌握GLP标准操作规程和实验方法,成为提升和拓展药学类学生实践创新能力的重要方面。但是由于GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高,运营开支庞大,国内通过GLP认证的实验室数量寥寥无几,因此不可能接受学校的实习实训任务,而要求学校投资建设符合GLP要求的实训基地,由于花费巨大也难以实现,因此开发虚拟GLP实训教学软件,对培养学生GLP相关实践能力具有重要作用。
我中心自2009年起与成都群英信息技术有限公司合作开发GLP相关教学虚拟软件,至今已完成急性毒性和长期毒性实验教学软件的开发,并在药学、中药学等专业的本科教学中运用。该软件涵盖了从方案设计、审批、实验准备、试验执行到质量保证审查的所有SOP操作管理流程,可实现数据的统计分析、报表输出、以及实验报告自动生成等功能,通过直观生动的计算机模拟实验帮助学生掌握GLP标准操作规程、培养良好的GLP意识和工作习惯。
图9 GLP实习实训虚拟软件图示
(1)实验项目
该软件模拟从方案设计、审批、实验准备、试验执行到质量保证审查的所有SOP操作管理流程,设计有急性毒性实验和长期毒性实验2个功能模块,共有实验项目6个,其中,必做实验项目2个,选做实验项目4个。
功能模块 | 实验项目 |
急性毒性试验 | 口服给药急性毒性试验(必做) |
静脉注射急性毒性试验 | |
皮肤黏膜用药急性毒性试验 | |
长期毒性试验 | 静脉注射长期毒性试验(必做) |
口服给药长期毒性试验 | |
皮肤黏膜用药长期毒性试验 |
(2)功能
①急性毒性试验
计算机模拟急性毒性试验,让学生掌握急性毒性试验的标准操作规程和实验方法,培养学生良好的GLP意识和工作习惯。
②长期毒性试验
计算机模拟长期毒性试验,让学生掌握长期毒性试验的标准操作规程和实验方法,培养学生良好的GLP意识和工作习惯。
(3)成效
该软件现应用于我校中药学、药物制剂、制药工程、药学、中药资源与开发专业学生的实验教学中,每年课堂教学服务人数达600余人,实验室开放服务人数超过1000人次。该系统的使用,对增强我校的GLP实训课的效果,大幅减少对实训基地的投资和对制药企业的依赖具有重要作用。